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聚丙烯酸树脂III

时间:2020-12-11      来源:

 本品是一种阴离子型的甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯的共聚物。等同于美国药典的“甲基丙烯酸甲基丙烯酸甲酯共聚物B型”,欧洲药典的“甲基丙烯酸甲基丙烯酸甲酯共聚物(1:2)”。本品遇碱形成盐,可溶于中性至弱碱性环境,从而提供pH6.5及以上的肠液环境中溶解的肠溶包衣。
【特性】
外观:白色,条状或自由流动的粉末状
气味:微弱的特殊气味
酸值:210-240
溶剂:乙醇、异丙醇、丙酮(加少量水)
保质期:24个月
【成膜特性】    
    本品薄膜是无色透明的。通过添加增塑剂以降低其脆性,该膜不溶于水或
pH小于7.0的缓冲溶液,以及天然和人工胃液;溶于中性至弱碱性和pH7.0及以上的消化道。
【增塑剂】
    添加适量增塑剂,可以获得足够弹性的薄膜,如聚乙二醇、邻苯二甲酸二乙酯。
【助流剂】
    加助流剂如滑石粉,微粉化的二氧化硅、单硬脂酸甘油酯,以便喷雾。
【颜料】
    可以使用不透明白色或有色的色淀以获得不同颜色,如二氧化钛、色淀、氧化铁。
【应用】  
【片剂、颗粒剂和丸剂的包衣】    
    防潮、避光。在热带环境保持药物的稳定

    耐胃酸(液),与聚丙烯酸树脂Ⅱ配合使用可以达到pH6.0-6.8环境中释放
    耐胃酸,以延缓至结肠释放
    隔离不相容的成分
    提高药物的稳定性,延长丸剂、粉剂、颗粒剂的保质期
    造粒,可作为骨架材料
    增加包衣重量,可延缓药物的释放
【储存】
室温保存。密封,防潮。
【包装】  
     纸箱:20kg/,内包装为两层聚乙烯塑料袋。
登记号F20190001837

项目名称
CP2020药典标准
性状
白色条状物或粉末,在乙醇中易结块。本品在温乙醇中1小时溶解,在水中不溶。
酸值
按干燥品计算应为210~240
鉴别
本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
黏度
不得过50mpa.s
酸度(pH值)
应为4.0~6.0
干燥失重
不得过5.0%
重金属
不得过百万分之三十
砷盐
应符合规定(不得过0.0002%)